拿到化验单之后,大部分人往往只关心总PSA值,但除了总PSA值以外,化验单上还有一些PSA相关的指标,您了解它们的含义吗?血清总PSA的测定是最经典也是最基本的PSA检测,然而,随着PSA检查的广泛开展,人们逐渐发现单独依靠血清总PSA筛检前列腺癌患者仍存在一定的假阳性和假阴性,为了提高PSA检查的准确性,许多PSA相关指标的概念相继提出,主要有以下几种:1.游离PSA:血清总PSA是由几种PSA亚型组成的,最主要的有两种亚型:游离PSA和结合PSA。游离PSA是指血液中未与血浆蛋白结合的PSA。前列腺癌与游离PSA呈负相关,与结合PSA呈正相关;而良性前列腺增生与游离PSA呈正相关。在血清总PSA介于4ng/ml和10ng/ml之间时,如果游离PSA与血清总PSA的比值大于0.25,则患前列腺癌的可能性较小,而如果该比值小于0.15则应怀疑前列腺癌,需接受进一步深入检查。2.PSA密度: PSA密度是指血清PSA值与前列腺体积的比值,其中前列腺体积可以通过经直肠超声测定前列腺的长、宽、高后运用公式计算得出。PSA密度可有助于区分前列腺增生症和前列腺癌。在血清总PSA介于4ng/ml和10ng/ml之间时,如果PSA密度小于0.15,患前列腺癌的可能性较小;而如果PSA密度大于0.25,必须警惕前列腺癌的可能,应进一步行前列腺穿刺活检。3.PSA速率:PSA速率是指血清PSA每年升高的程度,主要针对血清PSA值较低的患者(低于4ng/ml)。如果PSA每年升高的速率超过0.75ng/ml,应怀疑有患前列腺癌的可能,同样需要进一步前列腺穿刺活检。
复旦大学附属肿瘤医院泌尿外科 顾成元如果你正考虑参加一项临床试验,在正式参加之前,请向医生明确以下问题1. 关于临床试验的问题这项临床研究的目的是什么?有哪些证据说明这个新药可能优于目前使用的药物?我参与这项临床研究的时间有多久?我将进行哪些检查,接受哪些药物和治疗?我如何得知参加这项临床试验的结果?我有多少时间来考虑是否参加这项临床试验?在参与临床试验期间和结束之后,如有疑问我该向谁咨询?有同样参加这项临床研究的病友可以和我交流吗? 2. 关于获益和安全性的问题参加这项临床研究有哪些可能的副反应或者风险?参加这项临床研究可能的获益是什么?相对于现有的治疗,参加这项临床研究有哪些可能的好处和风险? 3. 关于参加者权利的问题如何保证我的病史隐私?如果打算退出临床试验,后续如何操作? 4. 关于费用的问题我将为检查和治疗付费吗?哪些费用可以由医保支付?如果我在参加临床试验过程中发生副反应,谁来为我支付治疗费用? 5. 关于日常生活的问题这项临床试验会影响我的日常生活吗?我多久需要来医院随访一次?在参加临床研究期间我需要住院吗?如果需要的话,需要住几次?需要住多久?为了参加这项临床研究,我需要长途奔波吗?研究结束后我还需要定期随访吗? 6. 关于替代治疗的问题除了参加临床试验,我还有其他选择吗?目前的标准治疗是什么?相对这项临床试验,其他的治疗措施有哪些优势和劣势?如果不治疗,我的病情会如何发展?
1.如果您正在考虑参加某种新药或者治疗方法的临床试验,应该首先询问以下问题:参加这项临床试验可能有哪些风险?一旦出现不良事件应首先找谁解决?谁来保证这项临床试验参与者的安全性?这项临床试验的研究目的是什么?2.所有临床试验必须经过国家食品药品监督管理局(CFDA)严格审查,且必须通过由多位医学专家及法律界、社会人士组成的伦理委员会审批同意才能开展。参与者的安全性将通过以下过程得到保护:签署知情同意书的过程中应充分告知参与者方案临床试验的方案必须经过伦理委员会充分讨论后审批同意3.您在参加临床试验的过程中将受到以下各方的共同监督:医院的伦理委员会数据和安全监察委员会临床试验申办方医生等组成的研究小组因此,在多重监管下可确保参与临床试验受试者的权益与安全获得最完整的保障。
复旦大学附属肿瘤医院泌尿外科 顾成元提到临床试验,很多人的第一反应都是要做实验室里的小白鼠。作为一个泌尿肿瘤外科医生,我看到很多病人因为各种各样的误解放弃了参加临床试验的机会。为这些病人惋惜的同时,我觉得有必要澄清临床试验的有关概念,让更多的病人了解临床试验,不要轻易放弃来之不易的机会。什么是临床试验?临床试验是指以人为对象的前瞻性研究,预先将受试者分配至接受一种或多种医疗干预(包括药物、外科治疗、治疗过程的改变)等,以评价医疗干预对健康结局的影响。临床试验是一项漫长和严谨的科学研究的最终阶段,整个研究过程通常开始于科学家在实验室的新发现或者医生在临床治疗过程中的新线索。如果某种药物或者疗法看上去是有前景的,下一步就是动物实验。这个过程能展示该药物如何影响活体以及是否有害。但是,在实验室或者动物体内有效并不意味着一定对于人体同样有效。因此在人群中的研究是必要的。临床试验的目的是什么?研究者设计肿瘤临床试验的目的是发现新的方法包括治疗肿瘤诊断肿瘤预防肿瘤减少肿瘤治疗的副作用临床试验的目的是研究,所以遵循最严格的科学标准。这些标准保护参加研究的受试者不受伤害,同时也保证了研究结果真实可靠。临床试验的安全性如何?首先明确,临床试验的安全性核心体现在保证受试者的安全。根据临床试验的研究原则,任何临床试验都力求使受试者最大程度收益和尽可能避免伤害一般用于临床试验的新药或新方法较传统药物或方法要么在疗效上有优势,要么疗效相当但在安全性方面有优势,这样才有实用价值,才值得临床推广。进入临床试验前,药企都已经做了大量的基础实验包括动物实验、药理实验等,已有的资料必须足以支持临床试验。所有临床试验必须经过国家食品药品监督管理局(CFDA)严格审查,且必须通过由多位医学专家及法律界、社会人士组成的伦理委员会审批同意,所有审查委员均会以受试者之立场严格帮受试者把关,只有试验本身对受试者之好处大于已知风险,或受试者之付出(如抽取适量之血液、身体检查)未具有危害健康之风险,且试验对医学进展确实有帮助时,该临床试验才有可能通过最终审查。能够开展临床试验的医院和科室具有准入制度,合格的研究中心都是综合实力强、由国家食品药品监督管理局严格定期考核审批的药理基地。出于安全性的目的,临床试验分为四期,往往先在小规模人群中开展,目的是检验药物或治疗方式是否有害。在临床试验的后期阶段,研究者已经获得更多关于新药物或治疗方式的风险和益处的相关信息。在试验过程中,需要及时将有关试验药物的安全信息、不良反应记录、上报,并给予恰当的处理和随访。受试者可随时、无条件退出临床试验参加临床试验的流程是什么?每个临床试验都由医生负责,该医生负责制定整个临床试验的流程。流程就是临床试验过程中将要做的事情,医生应该告诉患者的信息如下:为什么要进行该试验?谁能够参加该试验?该项试验需要多少人参加?给予何种药物或治疗?如何给予?以及频率?将进行哪些医学检查?以及频率?将收集参与者的哪些信息?参加临床试验的好处是什么?中国新药研发的落后已是不争的事实,很多新药已在欧洲、美国等国家上市,并被列入诊治指南,其疗效和安全性已经基本清楚。在中国开展临床试验是进入中国市场,按照我国食品药品监督管理局要求必须有中国注册的临床试验结果。临床试验往往是癌症患者为生命而做的最后一搏,患者在参加临床试验后接受的是目前最新、最好的药物治疗。我亲眼目睹了治疗晚期前列腺癌的阿比特龙、晚期肾癌的索坦和多吉美、晚期膀胱癌的PD-1抑制剂为很多病人和家庭带来了曙光。而不参加临床试验的病人就没有这样的机会了。入选临床试验后所有相关检查、药费都是免费的,对患者而言确实能节省一笔巨大的开支,而且还能得到一定的经济补偿。整个过程中,研究团队将给予病人最多的关注,最密切的随访,最及时的反馈。临床试验可以推动抗肿瘤新药快速上市,为肿瘤患者带来切身的受益。如果新药有效,参加临床试验的病人将是第一批获益的人。怎么样的病人能够参加临床试验? 参加临床试验的标准通常包括:患有某种或某一阶段的肿瘤过去接受过某种治疗/从未接受过某种治疗所患肿瘤具有某种基因改变某一特定年龄段既往病史现在的身体状况为什么临床试验如此重要?如今,肿瘤患者通过有效的治疗后寿命明显延长,这正是建立在以往临床试验的基础上。通过临床试验,医生确定新的药物是否安全有效,是否优于目前的药物。临床试验帮助我们寻找预防和发现肿瘤的新方法。帮助我们改善患者的生活质量。当你选择参加一项临床试验时,你就推动了我们对于肿瘤的认识,帮助我们改善将来肿瘤患者的治疗,临床试验是对抗癌症的关键。在这里,向所有参加临床试验的受试者致敬,你们对于医学的发展做出了不可磨灭的贡献!